МНН

Вакцина для профилактики ротавирусной инфекции, пентавалентная, живая

Состав 

Одна прививочная доза (2,5 мл) содержит:

Действующие вещества

Живые реассортанты человеческого и бычьего ротавирусов, выращенные на культуре клеток Веро

Вспомогательные вещества

Сахароза 50,0 мг, глицин 50,0 мг, среда МЕМ 1 7,0 мг.

Растворитель

Лимонной кислоты моногидрата 24,0 мг, натрия бикарбоната 64,0 мг, вода для инъекций до 2,5 мл.

Описание

Лиофилизат для приготовления раствора для приема внутрь - однородная пористая, рыхлая масса от розоватого до желтовато-белого цвета.

После восстановления растворителем - прозрачная жидкость от розоватого до желтоватого цвета.

Растворитель - прозрачная бесцветная жидкость.

Показания препарата 

Активная иммунизация здоровых детей в возрасте от 6 недель до 32 недель с целью профилактики гастроэнтерита, вызванного ротавирусами серотипов G1, G2, G3, G4, G9.

Противопоказания 

• Повышенная чувствительность к любому компоненту вакцины Рота-V-Эйд^®, а также на введение любой вакцины для профилактики ротавирусной инфекции в анамнезе.
• Врожденные пороки развития желудочно-кишечного тракта, предрасполагающие к инвагинации кишечника.
• Тяжёлый комбинированный иммунодефицит (ТКИД). Поскольку у детей с ТКИД были зафиксированы случаи развития гастроэнтерита, вызванного другими живыми ротавирусными вакцинами.
• Инвагинация кишечника в анамнезе.
• Глюкозо-галактозная мальабсорбция и непереносимость сахарозы.
• Острые инфекционные и неинфекционные заболевания и обострение хронических заболеваний являются временными противопоказаниями, прививки проводят через 2 недели после выздоровления.
• Тяжелая форма диареи.

Применение при беременности и кормлении грудью 

Вакцина Рота-V-Эйд^® предназначена только для детей. Нет данных о применении препарата у беременных женщин и в период грудного вскармливания.

Побочные действия 

Энджерикс В обычно хорошо переносится.

Очень редкие Общие симптомы: анафилаксия, аллергические реакции, включая анафилактические и напоминающие сывороточную болезнь. Аллергические реакции могут возникать непосредственно после введения вакцины, в связи с чем привитые должны находиться в течение 30 мин под медицинским наблюдением.

Способ применения 

Вакцина Рота-V-Эйд^® предназначена только для приема внутрь!

Перед применением вакцину Рота-V-Эйд^® необходимо развести прилагаемым растворителем (см. Рекомендации по подготовке и проведенb. вакцинации).

Вакцина Рота-V-Эйд^® может вводиться вне зависимости от приема пищи или любой жидкости, включая грудное молоко. Вакцину Рота-V-Эйд^® нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.

Вакцину Рота-V-Эйд^® и прилагаемый в комплекте растворитель перед использованием необходимо визуально проверить на отсутствие механических включений и/или изменение внешнего вида (см. раздел "Описание"). В случае их обнаружения следует отказаться от применения вакцины и растворителя.

Разведённую вакцину Рота-V-Эйд^® необходимо использовать в течение 6 часов после разведения либо до конца времени иммунизации, в зависимости от того, что наступает раньше, при условии хранения при температуре от 2 ⁰С до 8 ⁰С.

Схема вакцинации

Курс вакцинации состоит из трех доз препарата Рота-V-Эйд^® каждая доза по 2,5 мл. Препарат Рота-V-Эйд^® следует вводить трижды, с интервалами между введением очередной дозы не менее 4-х недель, начиная с 6-недельного возраста.

При введении неполной дозы вакцины (например, ребенок выплюнул или срыгнул часть дозы), на усмотрение врача, можно разово применить замещающую дозу вакцины на том же визите вакцинации. Оставшиеся дозы вакцины Рота-V-Эйд^® следует вводить согласно схеме вакцинации.

Согласно рекомендаций Всемирной Организации Здравоохранения, если плановая иммунизация начата позже 6 месяцев и/или интервал составляет более 4 недель, можно осуществлять введение вакцины Рота-V-Эйд^® самостоятельно либо с вакцинами АКДС, инактивированной полиомиелитной вакциной, оральной полиомиелитной вакциной, вакциной против Haemophilus infuenzae типа b и против гепатита В.

Рекомендовано, чтобы дети, которые получали вакцину для профилактики ротавирусной инфекции, пентавалентную, живую для первой иммунизации против ротавируса, продолжали получать дозы этой же вакцины в дальнейшем (3 дозы).

Данные о безопасности, иммуногенности или эффективности вакцины Рота-V-Эйд^® при введении поочерёдно с другими зарегистрированными вакцинами для профилактики ротавирусной инфекции отсутствуют.