Действующее вещество

Вакцина против вируса папилломы человека квадривалентная рекомбинантная (типов 6, 11,16, 18)

Состав 

• Белки ВПЧ типов 6, 11, 16 и 18
• аморфный алюминия гидроксифосфата сульфат (адъювант)
• дрожжевой белок
• L-гистидин
• полисорбат 80
• борат натрия

Фармакологическое действие 

Противовирусное

Показания препарата 

Профилактика следующих заболеваний, вызываемых вирусом папилломы человека типов 6, 11, 16 и 18, у детей и подростков в возрасте от 9 до 17 лет и у молодых женщин в возрасте от 18 до 26 лет: 

• рак шейки матки, вульвы и влагалища;
• генитальные кондиломы (condyloma acuminata).

Профилактика предраковых диспластических состояний у детей и подростков в возрасте от 9 до 17 лет и у молодых женщин в возрасте от 18 до 26 лет:

• аденокарцинома шейки матки in situ (AIS);
• цервикальная внутриэпителиальная неоплазия степени 2 и 3 (СIN 2/3);
• внутриэпителиальная неоплазия вульвы степени 2 и 3 (VIN 2/3);
• внутриэпителиальная неоплазия влагалища степени 2 и 3 (VaIN 2/3);
• цервикальная внутриэпителиальная неоплазия степени 1 (CIN 1).

Противопоказания 

повышенная чувствительность к активным компонентам и наполнителям вакцины;

введение последующей дозы вакцины при возникновении симптомов повышенной чувствительности;

Относительные противопоказания — нарушения свертываемости крови вследствие гемофилии, тромбоцитопении или на фоне приема антикоагулянтов. При необходимости применения вакцины у данной категории пациентов следует оценить потенциальные преимущества вакцинации и сопряженный с ней риск. При вакцинации в таких случаях необходимо принять меры для снижения риска образования постинъекционной гематомы.

Применение при беременности и кормлении грудью 

Категория В по FDA. Адекватных и строго контролируемых исследований безопасности применения Гардасила^® при беременности не проводилось. Потенциальное воздействие вакцины на репродуктивную функцию у женщин и на плод не изучалось.

Данных, свидетельствующих о том, что введение вакцины Гардасил^®оказывает нежелательное воздействие на фертильность, беременность или на плод, не имеется.

Вакцину Гардасил^® можно вводить женщинам в период лактации (грудного вскармливания).

Побочные действия 

После введения вакцины в отдельных случаях могут развиваться местные и общие реакции: по данным проведенных клинических исследований следующие нежелательные явления встречались с частотой не менее 1% и чаще, чем в группе плацебо.

Местные реакции: ≥1% — покраснение, припухлость, болезненность и зуд в месте введения. Продолжительность реакций не превышает 5 сут и не требует назначения медикаментозной терапии.

Общие реакции: ≥1% — головная боль, кратковременное повышение температуры тела; в отдельных случаях — гастроэнтерит, воспаление органов малого таза.

Учитывая теоретическую возможность развития аллергических реакций немедленного типа у особо чувствительных лиц, после введения вакцины необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 мин.

Вакцинацию следует проводить в медицинском учреждении, оснащенном средствами противошоковой терапии.

Способ применения 

В/м, в дельтовидную мышцу или переднелатеральную область бедра. Вакцина не предназначена для в/в введения.