Набор реагентов  "Экспресс - тест для качественного выявления антител (IgG и IgM) к SARS-CoV-2  в цельной крови, сыворотке или плазме крови человека методом иммунохроматографии (COVID-19 IgG/IgMRapidTestCassette)".

Скачать инструкцию

Назначение

Набор реагентов "Экспресс - тест для качественного выявления антител (IgG и IgM) к SARS-CoV-2  в цельной крови, сыворотке или плазме крови человека методом иммунохроматографии  (COVID-19 IgG/IgMRapidTestCassette)"предназначен для качественного определения антител IgG и IgM к SARS-CoV-2 в цельной крови, сыворотке или плазме крови человека методом иммунохроматографического анализа (ИХА) с целью первичной диагностики первичной и вторичнойкоронавируснойинфекции(SARS-COV-2).

Для однократного применения набора по назначению.

Для клинической лабораторной диагностики invitro.

Потенциальные потребители изделия

Лабораторные подразделения лечебно-профилактических учреждений.

Профессиональный уровень потенциальных пользователей

Врач клинической лабораторной диагностики, медицинский лабораторный техник.

Показания

Изделие предназначено для обследования больных с целью первичной диагностики первичной и вторичной коронавирусной инфекции (SARS-COV-2).

Противопоказания

При использовании специально обученным персоналом и с учетом применения по назначению противопоказания не выявлены.

Возможные побочные действия

При использовании специально обученным персоналом и с учетом применения по назначению побочные действия не выявлены.

Описание целевого аналита, сведения о его научной обоснованности

COVID-19 (коронавирусная болезнь) является инфекционным заболеванием. Этот новый вирус и болезнь были неизвестны до начала вспышки в г. Ухане, Китай, в декабре 2019 года. Наиболее распространенными симптомами COVID-19 являются лихорадка, усталость и сухой кашель. У некоторых пациентов могут быть боли, заложенность носа, насморк, боль в горле или диарея. Эти симптомы обычно слабо выражены и начинаются постепенно. Некоторые люди заражаются, но не проявляют никаких симптомов и не чувствуют себя плохо. Большинство людей (около 80%) выздоравливают от болезни без необходимости специального лечения. Около 1 человека из 6 человек, заражающихся COVID-19, серьезно болеют и испытывают трудности с дыханием.

Пожилые люди и те, у кого есть серьезные проблемы со здоровьем, такие как высокое кровяное давление, проблемы с сердцем или диабет, более склонны к развитию серьезных заболеваний. Около 2% заболевших людей умерло. Люди с лихорадкой, кашлем и затрудненным дыханием должны обращаться за медицинской помощью. Люди могут заразиться COVID-19 от других людей, у которых есть вирус. Болезнь может распространяться от человека к человеку воздушно-капельным путем. Эти капли оседают на объектах  и поверхностях вокруг человека. Другие люди заражаются  COVID-19, касаясь этих предметов или поверхностей,а  затем касаясь своих  глаз, носа или рта. По разным оценкам,  инкубационный период для COVID-19 варьируется от 1 до 14 дней.

Набор реагентов "Экспресс - тест для качественного выявления антител (IgG и IgM) к SARS-CoV-2  в цельной крови, сыворотке или плазме крови человека методом иммунохроматографии  (COVID-19 IgG/IgMRapidTestCassette)"использует комбинацию цветных частиц, покрытых антигеном SARS-COV-2, для определения IgG и IgM-антитела к SARS-COV-2 в цельной крови, сыворотке или плазме человека.

Состав и комплектация набора

Набор выпускается в 1 базовом варианте комплектации:

Примечание:

1. В одну упаковку из фольги ламинированнойвходит 1 тест-кассета, одноразовая пипеткаи десикант.
2. В составе изделия отсутствуют материалы, вступающие в непосредственный или опосредованный контакт с организмом пациента и персонала, использующего изделие, при выполнении требований эксплуатационной документации (инструкции по применению).
3. В составе изделия отсутствуют лекарственные средства и фармацевтические субстанции.

Компоненты набора упакованы в коробку, в коробку вложена инструкция по применению.

В комплект поставки входят: набор реагентов, инструкция по применению, сертификат.

ОСНОВНЫЕ ПОТРЕБИТЕЛЬСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ

Набор  рассчитан на исследование 25 образцови предназначен для использования в учреждениях здравоохранения.

Методы стерилизации изделия

Изделие не требует стерилизации.

Программное обеспечение работы изделия

Отсутствует.

Техническое обслуживание и ремонт изделия

Изделие не требует технического обслуживания и не подлежит ремонту.

ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ

В основе работы теста лежит метод качественного иммунохроматографического анализа.

Набор реагентов "Экспресс - тест для качественного выявления антител (IgG и IgM) к SARS-CoV-2  в цельной крови, сыворотке или плазме крови человека методом иммунохроматографии  (COVID-19 IgG/IgMRapidTestCassette)" является качественным мембранным иммуноанализом для выявления антител к SARS-CoV-2 в цельной крови, сыворотка или плазме крови человека. Этот тест состоит из двух компонентов, компонентов IgG и IgM.

В компоненте IgG используются анти-человеческий IgG, покрытый в области тестовой линии IgG. В ходе испытаний образец реагирует с частицами, покрытыми антигеном SARS-CoV-2, в тест-кассете.Затем смесь мигрирует вверх по мембране хроматографически под действием капилляров

и реагирует с IgG против человека в области тестовой линии IgG.

Если образец содержит IgGк SARS-CoV-2, в области тестовой линии IgG появится цветная линия.

В компоненте  IgM  используется анти-человеческий IgM , покрытый в области тестовой линии IgM. Во время тестирования образец реагирует с анти-человеческимIgM. Антитела IgM к SARS-CoV-2, если они присутствуют в образце, реагируют с анти-человеческим IgM и покрытыми антигеном SARS-CoV-2 частицами в тест-кассете, и этот комплекс захватывается человеческим IgM, образуя цветную линию в тестовой линии IgM.

Поэтому, если образец содержит антитела IgG к SARS-CoV-2, появится цветная линияв области тестовой линии IgG.

Если образец содержит антитела IgM к SARS-CoV-2, окрашенная линия появится в области тестовой линии IgM.

Если образец не содержит антител к SARS-CoV-2, цветная линия не появится ни в одной из областей тестовой линии, что указывает на отрицательный результат.

В качестве процедурного контроля цветная линия будет всегда появляться в области контрольной линии, что будет свидетельствовать о том, что был добавлен правильный объем образца и жидкость проникла в мембрану.

СБОР ОБРАЗЦОВ И ИХ ПОДГОТОВКА

Сыворотка или плазма (K2ЭДТА, К3ЭДТА, 3,2 %, 3,8% цитрат натрия, натрий гепарин, литий-гепарин), цельная  кровь человека, объемом 10мкл.

Для сбора образцов цельной крови из пальца:

Вымойте руку пациента с мылом и теплой водой или очистите ее при помощи тампона со спиртом. Дайте высохнуть.

Помассируйте руку, не прикасаясь к месту пункции, в направлении кончика среднего или безымянного пальца.

Проколите кожу при помощи стерильного ланцета. Вытрите первые появившиеся капли крови.

Осторожно потрите руку в направлении от запястья к пальцу, чтобы в месте пункции появилась круглая капля крови.

Поместите образец цельной крови из пальца в тест–кассету при помощи пипетки или микропипетки, объемом 10 мкл.

Пипетка, входящая в состав теста, дозирует приблизительно10 мкл в одну каплю, даже если в пипетке аспирируется больше крови.

Немедленно отделите сыворотку или плазму от крови во избежание гемолиза. Используйте только чистые негемолизированные образцы.

Тест следует провести сразу же после сбора образцов. Не оставляйте образцы при комнатной температуре на длительное время. Образцы сыворотки и плазмы можно хранить при температуре от 2 до 8°C до 3 дней. При необходимости долговременного хранения образцы хранят при температуре ниже –20°C. Если тест будет проведен в течение 2 дней с момента сбора крови, цельную кровь из вены следует хранить при температуре от 2 до 8°C. Не замораживайте образцы цельной крови. Тест цельной крови из пальца следует провести немедленно.

Перед проведением теста доведите образцы до комнатной температуры. Перед проведением теста замороженные образцы должны полностью оттаять, и их необходимо перемешать. Нельзя повторно замораживать и размораживать образцы.

Если образцы подлежат транспортировке, их следует упаковать в соответствии с местными правилами транспортировки возбудителей заболеваний.

Сбор образцов крови должен производиться в соответствии с надлежащей практикой мето-дом венепункции (ГОСТ Р 53079.4-2008 «Обеспечение качества клинических лабораторных исследований»).

АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ

Чувствительность набора определяется по контрольным положительным биологическим образцам, содержащимIgG и /или IgM антитела к SARS-COV-2 , как процентное содержание образцов, определенных набором как положительные, и составляет 100%.

Специфичность набора определяется по контрольным отрицательным биологическим образцам, не содержащимIgG и /или IgM антитела к SARS-COV-2, как процентное содержание отрицательных образцов, определенных набором как отрицательные, и составляет 100%.

Время достижения устойчивых результатов  - 10 мин.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Потенциальный риск применения набора – класс 3 (Приказ МЗ РФ №4н от 6 июня 2012 г.), ГОСТ 31508.

Только для профессиональной диагностики invitro. Не использовать после истечения срока хранения.

Тест следует хранить в запечатанной упаковке до момента непосредственного использования.

В местах для работы с образцами или комплектами запрещается принимать пищу, пить или курить.

Со всеми образцами необходимо обращаться как с образцами, содержащими возбудителей инфекционных заболеваний. Во время всех процедур соблюдайте предусмотренные меры предосторожности для работы с микробиологическими источниками опасности, а также следуйте стандартным процедурам надлежащей утилизации образцов.

При работе с образцами наденьте защитную спецодежду, в том числе лабораторный халат, одноразовые перчатки и защитные очки.

Все использованные тесты, образцы и загрязненные материалы подлежат утилизации в соответствии с местными нормами.

Влажность и температура могут неблагоприятным образом влиять на результаты.

Не смешивайте компоненты из разных партий.

Набор биологически безопасен, однако с исследуемыми образцами необходимо обращаться как с потенциально инфицированным материалом.

Набор реагентов, в соответствии с СанПиНом 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами» относится к классу В – чрезвычайно эпидемиологически опасные отходы.

Утилизацию или уничтожение, дезинфекцию наборов реагентов следует проводить в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 "Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами" и МУ 287-113 "Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения".

Перечень рисков, идентифицированных в процессе анализа риска, и способы управления ими представлены отдельным документом (см. Анализ рисков).

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ

• Пробирка для взятия образцов плазмы, сыворотки или венозной крови.
• Центрифуга лабораторная (для плазмы крови человека).
• Таймер.
• Ланцеты стерильные (только для цельной крови из пальца).

Перчатки.

Дозатор пипеточный (пипетка полуавтоматическая переменного объема) для внесения проб с наконечниками полипропиленовыми одноразовыми,объемом 10 мкл.

Таймер.

Холодильник с морозильной камерой.

70 %-ный раствор спирта этилового и 6 %-ный раствор перекиси водорода (дез.растворы) или растворы иных дезинфектантов, разрешенных к применению СП 1.32322-08, кроме хлорсодержащих.

Проведение анализа

Перед проведением теста тест–кассета, образец, буферный раствор и/или контрольные образцы должны нагреться до комнатной температуры (15–30°C).

Прежде чем вскрыть упаковку, доведите ее до комнатной температуры. Извлеките тест–кассету из герметичной упаковки и используйте ее в течение одного часа.

Поместите кассету на чистую и ровную поверхность.

Для образцов сыворотки, плазмы ,цельной крови:

При использовании одноразовой пипетки:

Вертикально удерживая одноразовую пипетку,вытяните образец до линии заполнения (около 10 мкл) и поместите образец в лунку для образца (S) тест-кассеты, а затем добавьте 2 капли буферного раствора (около 80 мкл) в лунку В и включите таймер. См. рисунок ниже.

При использовании микропипетки

Вертикально удерживая микропипетку, внесите 10 мкл в лунку для образца (S) тест-кассеты, а затем добавьте 2 капли буферного раствора (около 80 мкл) в лунку В и включите таймер. См. рисунок ниже.

Дождитесь появления цветной линии (-ий). Считайте результаты через 10 минут. Не считывайте результаты через 20 минут.

ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ

Положительный по IgG и IgM – появление трех цветных линий (одной цветной линии в контрольной области (С) и двух цветных линий в области тестовых линийIgG и IgM,  указывает на положительный результат.
ПОЛОЖИТЕЛЬНЫЙ РЕЗУЛЬТАТ: *-**

* ПРИМЕЧАНИЕ: Интенсивность окрашивания линий не должна совпадатьПо этой причине любая степень окрашивания в области тестовых линий (T) считается положительным результатом для IgGиIgM,и свидетельствует о вторичной инфекции SARS-COV-2.

Положительный по IgG– появление двух цветных линий (одной цветной линии в контрольной области (С) и одной цветной линии в области тестовой линииIgG,  указывает на положительный результат, и свидетельствует о вторичной инфекции SARS-COV-2.

Положительный по IgМ – появление двух цветных линий (одной цветной линии в контрольной области (С) и одной цветной линии в области тестовой линии IgМ,  указывает на положительный результат,  и свидетельствует о первичной инфекции SARS-COV-2.

**ПРИМЕЧАНИЕ: Интенсивность окрашивания в области (областях) тестовой (ых) линии (й)  IgG и / или IgM будет варьироваться в зависимости от концентрации антител против SARS-COV-2 в образце. Поэтому любая степень окрашивания в области (областях) тестовой (ых) линии (й) IgG и / или IgM считается положительным результатом.

ОТРИЦАТЕЛЬНЫЙ РЕЗУЛЬТАТ: Появление одной цветной линии в области контрольной линии (C). Отсутствие линии в областях тестовых линий(IgG и IgM).

НЕДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ РЕЗУЛЬТАТ:Отсутствие контрольной линии.Недостаточный объем образца или неверная процедура проведения теста являются наиболее вероятными причинами отсутствия контрольной линии. В этом случае еще раз изучите процедуру и повторите тест с новой тест–кассетой. Если проблема не будет решена, немедленно прекратите использовать тест-систему и свяжитесь с местным дистрибьютором.

КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА

В процедуру проведения теста включен контроль процедуры проведения теста. Появление цветной линии в области контрольной линии (C) рассматривается в качестве внутреннего инструмента контроля процедуры проведения теста. Ее появление подтверждает надлежащее затекание в мембрану.

Контрольные стандарты в комплект не входят; тем не менее, согласно принципам надлежащей лабораторной практики рекомендуется использовать положительный и отрицательный контроль для подтверждения процедуры проведения теста и проверки надлежащего характера проведения теста. Образцы для внешнего контроля качества должны быть протестированы в соответствии со стандартами контроля качества, установленными в вашей лаборатории.

ОГРАНИЧЕНИЯ

Набор реагентов "Экспресс - тест для качественного выявления антител (IgG и IgM) к SARS-CoV-2  в цельной крови, сыворотке или плазме крови человека методом иммунохроматографии  (COVID-19 IgG/IgMRapidTestCassette)" предназначен только для диагностики invitro.

Данный тест используют только для качественного определения антител IgG и IgM к SARS-CoV-2 в цельной крови, сыворотке или плазме крови человека методом иммунохроматографического анализа (ИХА) с целью первичной диагностики первичной и вторичной коронавирусной инфекции (SARS-COV-2).

При помощи данного качественного теста нельзя определить количественное значение и скорость увеличения концентрации антитела SARS-COV-2.

Данный тест не подлежит использованию в качестве единственного критерия первичной диагностики первичной и вторичной коронавирусной инфекции (SARS-COV-2).

Для подтверждения полученных результатов следует провести дополнительные анализы образцов в соответствии с руководствами местных органов здравоохранения.

Как и при использовании других экспресс–тестов, результаты подлежат истолкованию только в сочетании с другими клиническими данными, имеющимися у врача.

В начале лихорадки концентрации анти-SARS-COV-2 IgM могут быть ниже определяемых уровней.

Продолжительное присутствие или отсутствие антител не может быть использовано для определения успехаили неудачи терапии.

Результаты пациентов с ослабленным иммунитетом следует интерпретировать с осторожностью.