В течение многих лет эксперты выражали озабоченность тем, что разработка вакцин происходит как реакция на возникающие заболевания: один из недавних примеров – вспышка лихорадки, вызываемой вирусом Zika,, сообщает FiercePharma. Но даже после того, как ВОЗ изменила классификацию лихорадки Zika с «чрезвычайной ситуации, угрожающей здоровью людей» на «долгосрочное обязательство» в связи с затиханием эпидемии, начавшейся в конце 2015 г. и длившейся в течение всего 2016 г., компания Takeda продолжила программу разработки вакцины против этого вируса. На этой неделе FDA присвоило кандидатной вакцине статус, предполагающий ускоренное рассмотрение заявки.
FDA присвоило данный статус TAK-426 – очищенной инактивированной вакцине, содержащей целый вирус Zika, в которой в качестве адъюванта используются алюмокалиевые квасцы. В ноябре прошлого года Takeda начала клинические исследования I фазы с применением кандидатной вакцины у 240 субъектов в США и Пуэто-Рико.
Присвоение регулятором данного статуса кандидатной вакцине означает, что FDA считает лихорадку Zika серьезным заболеванием с неудовлетворенными потребностями в лечении. Для борьбы с вирусом Zika пока не существует одобренных вакцин или лекарственных препаратов.
Для Takeda данный статус означает возможность более частого взаимодействия с регулятором и ускоренного одобрения.
Однако, затихающая эпидемия означает не только то, что заболевает меньше людей; уменьшение числа случаев заболевания затрудняет также проведение клинических исследований поздний стадий для подтверждения эффективности вакцины. Компания Sanofi привела это обстоятельство в качестве одной из причин выхода из лицензионного соглашения, предполагавшего проведение исследований кандидатной вакцины против вируса Zika, разработанной американскими военными.