Публичное обсуждение законопроекта «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» в части определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения» началось сегодня на сайте regulation.gov.ru.
Согласно пункту 3 решения Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 92 «Об отдельных вопросах обращения лекарственных препаратов» уполномоченные органы государств – членов ЕАЭС могут вести реестрвзаимозаменяемых лекарств, обращающихся на территории государства – члена Союза, в порядке, установленном законодательством государств – членов Союза,с использованием сведений единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Союза, в том числе для информирования субъектов обращения.
Для реализации этого положения законопроектом предусматривается, что уполномоченный федеральный орган исполнительной власти осуществляет формирование перечня взаимозаменяемых лекарственных препаратов и размещение его на своем официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» в установленном им порядке.
Законопроектом предлагается конкретизировать понятие референтного препарата с целью ограничения его применения только в рамках одного МНН или группировочного, или химического наименования лекарственного средства.
Законопроектом уточняется определение взаимозаменяемого лекарственного препарата, которое имеет более универсальный характер. Одновременно обеспечивается возможность разработки типовых инструкций по медицинскому применению взаимозаменяемых лекарств и ведения реестра типовых инструкций по их медицинскому применению.
Документом предлагаются положения, согласно которым держатели или владельцы регистрационных удостоверений лекарственных препаратов могут подать заявления об определении взаимозаменяемости лекарств в порядке, установленном ст. 30 Закона № 61-ФЗ, с учетом переходного периода, предусмотренного подпунктами «б», «в» и «д» пункта 2 решения Совета Комиссии № 78.