В соответствии с проектом, владельцы или держатели регистрационного досье на лекарство (за исключением иммунобиологических лекарств) будут представлять в Росздравнадзор документ производителя, подтверждающий качество препарата, и подтверждение уполномоченного лица о соответствии лекарства требованиям, установленным при его государственной регистрации.
Для производителей иммунобиологических препаратов процесс будет сложнее. Им необходимо получать разрешение Росздравнадзора на каждую партию. Проектом правил предусмотрено, что от момента подачи заявления о получении разрешения до его получения может пройти больше двух месяцев. Возможность сократить объем предусмотрена, но только при условии, что проверки качества продукции будут удовлетворительными в течение года.
Кроме того, для первых трех серий лекарственного препарата, впервые произведенного в России или впервые ввозимого в страну, прописываются правила выдачи протокола испытаний.
Исследования проводятся подведомственными Минздраву и Росздравнадзору аккредитованными федеральными государственными бюджетными учреждениями. Их перечень пока не опубликован.
Сокращенный объем испытаний был бы более оптимальным решением по ряду причин, в том числе из-за сроков, рассказал «ФВ» директор Департамента управления качеством компании «Нанолек» Алексей Павлов.
«Некоторые тесты выполняются около двух месяцев. Еще один момент связан с количеством образцов готового продукта на контроль – в зависимости от продукта, это может быть порядка 100 и более штук для одной серии. Если же будет производиться 20, 30, 50 серий, то суммарно количество образцов на контроль будет составлять несколько тысяч единиц», – заметил он. Отдельно Павлов указал, что у стандартных образцов биотехнологической продукции часто короткий срок годности.
«Для нас новая процедура принципиально не отличается от старой. Это будет тот же самый контроль в испытательных лабораториях. Единственное, если раньше мы как производители могли работать с любыми аккредитованными для этого лабораториями, то сейчас Росздравнадзор сузил их круг», – прокомментировала «ФВ» новый порядок пресс-служба «Нацимбио». В компании добавили, что рассчитывают на сокращенный объем испытаний по определенным показателям нормативной документации.
Сейчас производители лекарств получают сертификат, подтверждающий соответствие нормам качества и безопасности. Документ выдают аккредитованные организации. Максимальный срок действия сертификата – три года. Вакцины и другие иммунобиологические препараты получают сертификат на серийный выпуск продукции на один год.