Министерство здравоохранения РФ подготовило проект постановления «О порядке определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения и форма заключения комиссии экспертов экспертного учреждения о взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения либо о том, что лекарственный препарат для медицинского применения не является взаимозаменяемым». Документ опубликован на портале regulation.gov.ru, обсуждение продлится до 19 марта 2020 года.
Согласно документу, повторное определение взаимозаменяемости не будет осуществляться в отношении лекарственных препаратов, признанных взаимозаменяемыми до 1 марта 2020 года в процессе их государственной регистрации.
Определение взаимозаменяемости лекарственных препаратов, зарегистрированных до 1 марта 2020 года, и взаимозаменяемость которых ранее не была определена, будет осуществляться до 1 января 2021 года в соответствии с требованиями Правил, утвержденных постановлением.
Минздрав России должен разместить на своем официальном сайте до 1 июля 2020 года Перечень взаимозаменяемых лекарственных препаратов для медицинского применения в отношении референтных лекарственных препаратов и воспроизведенных лекарственных препаратов, в регистрационных досье на которые имеются результаты исследований биоэквивалентности или исследований терапевтической эквивалентности по отношению к референтному лекарственному препарату, сформированный федеральным государственным бюджетным учреждением по проведению экспертизы лекарственных средств.
Помимо этого, документом признается утратившим силу постановление Правительства Российской Федерации от 28 октября 2015 г. № 1154 «О порядке определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения».
Разработанные Правила не распространяются на лекарственные растительные препараты, гомеопатические лекарственные препараты. Взаимозаменяемость лекарственных препаратов определяется в рамках одного международного непатентованного (или химического, или группировочного) наименования.
Определение взаимозаменяемости воспроизведенных лекарственных препаратов для медицинского применения, указанных в части 10 статьи 18 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», осуществляется без необходимости доказательства их биоэквивалентности.
Определение взаимозаменяемости биологических лекарственных препаратов, комбинированных лекарственных препаратов (содержащих комбинацию двух и более действующих веществ), лекарственных препаратов для парентерального питания и недозированных лекарственных препаратов осуществляется с учетом особенностей определения взаимозаменяемости таких лекарственных препаратов.
Отсутствие в инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата показаний к применению, указанных в инструкции по медицинскому применению референтного лекарственного препарата и защищенных действующим патентом, не является препятствием для определения взаимозаменяемости лекарственного препарата.