Минздрав выдал постоянное регистрационное удостоверение на субъединичную рекомбинантную вакцину «Конвасэл» для профилактики коронавирусной инфекции. Препарат успешно прошел III фазу клинических исследований, в ходе которой доказана безопасность и эффективность препарата при однократном применении в дозировке 0,5 мл, сообщили в пресс-службе Федеральным медико-биологического агентства (ФМБА).
Полученные результаты подтверждают, что эффективность вакцины относительно инфекции COVID-19 составляет 85,2%, а среди добровольцев старше 60 лет данный показатель равен 91,7%. В исследовании участвовало 5229 добровольцев: 3486 в группе вакцинации и 1743 в группе плацебо.
Суммарно в I, II, IIb и III фазах исследований приняло участие более 5800 добровольцев, из них 4028 человек были привиты вакциной «Конвасэл». Нежелательные явления, связанные с вакцинацией, носили в подавляющем большинстве случаев локальный характер (покраснение, боль, зуд в месте инъекции) и проходили без дополнительной терапии в течение двух дней.
«Ни одного случая серьезного нежелательного явления, связанного с вакцинацией в ходе проведенных клинических исследований, зарегистрировано не было. Результаты доклинических и клинических исследований вакцины «Конвасэл» опубликованы в высокорейтинговых научных журналах с открытым доступом», — говорится в сообщении.
«Вакцина «Конвасэл» производится по полному циклу в новом цехе рекомбинантных препаратов в Санкт-Петербургском НИИ вакцин и сывороток ФМБА России.
Санкт-Петербургский НИИ вакцин и сывороток ФМБА России получил регистрационное удостоверение на «Конвасэл» в марте 2022 года, вакцина включена в Перечень ЖНВЛП.
В 2023 году разрешение на использование препарата было получено в Республике Никарагуа. За все время не было получено ни одной жалобы или обращения о серьезных нежелательных явлениях, связанных с вакцинацией. Всего вакциной привито более 265 тыс. человек, заболело из них – менее 1%.